Lei Hatch-Waxman (Lei de Competição de Preços de Medicamentos e Restauração do Prazo de Patentes)

A Lei Hatch-Waxman buscou um delicado equilíbrio entre dois interesses conflitantes: incentivar a inovação por parte das empresas farmacêuticas e aumentar o acesso a medicamentos acessíveis para os consumidores. Antes da lei, o caminho para o mercado de medicamentos genéricos era árduo, muitas vezes exigindo ensaios clínicos duplicados e dispendiosos. Isso criava uma barreira significativa à entrada, permitindo que os medicamentos de marca mantivessem preços monopolistas muito tempo depois da expiração de suas patentes. A lei simplificou esse processo ao criar a via ANDA (Aprovação de Novo Medicamento Genérico). Um fabricante de genéricos precisa apenas comprovar que seu produto possui o mesmo ingrediente ativo, forma farmacêutica, concentração e via de administração que o medicamento de referência (RLD, na sigla em inglês), e que é bioequivalente — ou seja, que é absorvido e se torna disponível no local de ação do medicamento em taxa e extensão semelhantes. Isso reduz significativamente o custo e o tempo para lançar um genérico no mercado. Para incentivar a inovação contínua, a lei proporcionou dois benefícios principais às empresas inovadoras. Primeiro, permitiu a restauração de uma parte do prazo da patente que foi perdida enquanto o medicamento estava sob análise da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Em segundo lugar, concedeu um período de exclusividade de mercado (normalmente cinco anos para uma nova entidade química) independente do status da patente. A Lei também estabeleceu um sistema único para a resolução de disputas de patentes, incluindo um período de exclusividade de 180 dias para a primeira empresa de genéricos a contestar a patente de um medicamento de marca, o que gerou um cenário complexo de litígios de patentes.