해치-왁스만 법(의약품 가격 경쟁 및 특허 기간 복원법)

해치-왁스만 법은 제약 회사의 혁신을 장려하는 것과 소비자의 저렴한 의약품 접근성을 높이는 것, 이 두 가지 상충되는 이익 사이에서 미묘한 균형을 맞추고자 했습니다. 이 법이 제정되기 전에는 제네릭 의약품의 시장 진출 과정이 매우 험난했으며, 종종 중복되고 비용이 많이 드는 임상 시험을 거쳐야 했습니다. 이는 진입 장벽을 높여 오리지널 의약품이 특허 만료 후에도 오랫동안 독점적인 가격 지위를 유지할 수 있도록 했습니다. 이 법은 ANDA(약물 허가 신청) 제도를 도입하여 이러한 과정을 간소화했습니다. 제네릭 제조업체는 자사 제품이 오리지널 의약품(RLD)과 동일한 활성 성분, 제형, 함량, 투여 경로를 가지고 있으며, 생체 동등성, 즉 유사한 속도와 정도로 흡수되어 작용 부위에 도달한다는 것을 입증하기만 하면 됩니다. 이는 제네릭 의약품의 시장 출시 비용과 시간을 크게 줄여줍니다. 지속적인 혁신을 장려하기 위해 이 법은 혁신 기업에 두 가지 주요 혜택을 제공했습니다. 첫째, FDA 심사 기간 동안 소멸된 특허 기간의 일부를 복원할 수 있도록 했습니다. 둘째, 이 법은 특허 상태와 관계없이 일정 기간(일반적으로 새로운 화학 물질의 경우 5년) 동안 시장 독점권을 부여했습니다. 또한 이 법은 특허 분쟁 해결을 위한 독특한 시스템을 구축했는데, 여기에는 오리지널 의약품의 특허에 이의를 제기하는 최초의 제네릭 회사에 180일의 독점 기간을 부여하는 조항이 포함되어 있어 복잡한 특허 소송 환경을 조성했습니다.