Examen de la conception de l'oxymètre de pouls à faible coût %SpO2

A typical medical device, portable, low cost, LED + indication usage working on batteries. All that shipped to Europe from the far east for less than 9€ total. Let’s review its design and also propose some innovations around it.

Special note: this is a examen de la conception, not a Medical Device validation test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.

Comme on le voit ci-dessous, le produit acheté n'avait aucune marque. Ce modèle est-il OEM ou non destiné à être acheté comme nous l'avons fait ?

Conception de Produits

Emballages et accessoires

Eh bien, petit et compact. Il n'y a pas grand-chose à dire sur sa conception, si ce n'est qu'elle est ciblée pour son faible coût.

Mais pour ce prix, il fournit tout de même une sangle et un sac mince de base, à attacher éventuellement à la ceinture. Le produit lui-même est bien protégé

D'après les photos, il vise manifestement les applications sportives, bien que le texte mentionne les hôpitaux et les soins à domicile.

Nous avons quelques doutes sur le fait que le produit puisse être utilisé efficacement sur les bicyclettes, d'autant plus que la lecture des valeurs se fait dans le sens inverse, valeurs destinées à être lues par quelqu'un en face du patient.

Mode d'emploi (IFU)

Examiner ici en tant que partie du produit et de la nomenclature d'assemblage.

En anglais uniquement, imprimé sur un format A3 recto-verso avec une grande taille de police facile à lire.

Cela devient rare : la (mauvaise) tendance de la plupart des marques est de faire tenir le maximum de texte et de langues dans le plus petit papier possible, ce qui le rend illisible, notamment pour les patients âgés

Comme sur la boîte principale (et aussi plus tard sur le produit principal), pas une seule référence du nom du fabricant, ni de son emplacement, ni d'aucun organisme notifié.

 Bien qu'il soit mentionné "Le manuel de l'utilisateur est publié par notre société. Tous droits réservés"... mais quelle entreprise ?

En dehors de cela, une section typique de l'IFU d'un dispositif médical :

• vue d'ensemble
• installation & utilisation
• les spécifications, y compris la précision
• dépannage
• symboles
• une énorme liste d'avertissements, dont le nettoyage

A noter : une belle explication du principe de la mesure du sang %SpO2

Conception du produit principal

Toutes les pièces en plastique s'emboîtent bien, sans laisser d'espace pour les parties fixes (cadre supérieur de l'écran LCD) comme pour le couvercle amovible de la batterie. Aucune vis n'est visible et les principaux clips sont bien cachés (voir détails galerie photos ci-dessous).

Comme dans cette famille de produits, le design se compose principalement des deux parties articulées qui pincent le doigt. L'électronique se trouve sur la partie supérieure avec la diode émettrice au-dessus de l'ongle, tandis que les piles et le capteur récepteur se trouvent sur la partie inférieure, sous le doigt.

La principale complexité de la conception mécanique est d'obtenir un bon contact avec les deux surfaces du doigt tout en étant suffisamment polyvalent pour s'adapter aux grandes variations de taille des doigts.

Ce résultat est obtenu grâce aux deux caoutchoucs souples et à une articulation polyvalente et ses ressorts.

Toute l'électronique, y compris l'écran LCD personnalisé, est montée sur un circuit imprimé double face, fixé au corps en plastique par des clips comme sur les téléphones portables il y a quelques années.

Même en tenant compte de la calibration, le PCB a étonnamment un grand nombre de points de test.

Les câbles sont aussi courts que possible et entièrement soudés, ce qui limite le bruit du signal et les connexions lâches.

Les principaux marquages sont imprimés sur le couvercle de la batterie, la référence principale du numéro de série et de la fabrication étant liée au code-barres sur le côté ... qui n'est pas compréhensible tel quel. Il y aurait eu assez de place sur ce couvercle pour faire un marquage complet et détaillé.

d'un point de vue de la conception générale : pour des raisons de durabilité et de traçabilité, évitez simplement d'apposer des marquages importants ou légaux sur des parties facilement amovibles comme un couvercle.

.... sauf si ces marquages sont intentionnellement conçus pour être interchangeables (ce qui pourrait être pratique pour des variantes, des OEM ou des raisons de stock, mais ne passerait pas une analyse de risque décente).

Galerie détaillée des composants

Conclusion

Dans l'ensemble, le design principal du produit est construit autour de la taille standard de la batterie et de la taille du doigt. Sous cet aspect, il est similaire à la conception de la lampe frontale examiné.

Nous avons un sentiment mitigé sur ce produit

S'agit-il vraiment d'un produit à bas prix ?

En ce qui concerne le segment de prix, il est certain qu'il s'agit d'un produit à bas prix, à la fois pour le marché du sport et des loisirs, et encore plus pour le marché des appareils médicaux professionnels.

Il est arrivé en Europe pour 6,5 € + 2,5 € de frais de port, 10 jours après la commande.alors que les marques habituelles vendraient ce qui semble être un produit similaire pour au moins 20 fois plus cher, hors frais d'expédition et éventuellement avec un délai de livraison plus long.

Mais en dehors des inconvénients importants liés à la réglementation (voir ci-dessous), ce produit est bien conçu, bien emballé, bien assemblé et fonctionne bien. -(du moins pendant la période testée) ; il pourrait soutenir la comparaison avec des marques occidentales bien connues.

Mais de l'autre côté

...mmmh ... les utilisateurs pro-occidentaux auront certainement quelques inquiétudes à ce sujet.

 L'approbation de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux ("MDD") ou de la Food and Drug Administration (FDA) est une question, et n'est en tout cas pas indiquée ni dans l'emballage, ni sur le produit, ni sur l'IFU.

• L'entreprise est obligatoire
• La référence du produit est obligatoire
• L'organisme notifié est obligatoire

et les agréments médicaux correspondants, ainsi que les systèmes de qualité supervisant son développement, sa production, sa logistique, sa traçabilité et la surveillance du marché.

Au moins, nous avons pas vu sur ce produit un avertissement comme vu sur d'autres produits de fabrication orientale (l'orthographe et les couleurs sont originales) :

“Il s'agit d'un équipement médical supplémentaire et n'est pas destiné aux maladies graves ou aux personnes qui restent en vie uniquement grâce à l'oxygène médical.“

Remarque : bien que cette famille de produits ne délivre pas de médicament, ses mesures peuvent être utilisées pour prendre des décisions médicales. Cette famille de produits est donc définitivement classée parmi les dispositifs médicaux.

Améliorations possibles de la conception

De l'ingénierie mécanique, bien joué ! Très petites observations

Du point de vue de la fabrication :

• il aurait été facile d'utiliser le même élastomère sur les faces supérieure et inférieure, bien que les volumes concernés puissent probablement se permettre un petit moule supplémentaire
• la soudure manuelle du fil + la gouttelette de colle chaude pour placer le capteur + le placement des 2 ressorts sont probablement les (très) petits goulots d'étranglement du processus d'assemblage

Du point de vue d'un chef de produit

• Couleurs des produits : bien que le blanc soit largement utilisé, peut-être un aspect culturel, mais le rose et le bleu clair sont généralement plus associés aux produits bon marché ou aux jouets dans les pays occidentaux, plutôt qu'aux dispositifs médicaux.
• Plastic surface texture: mat aspect with some grain makes usually medical products look more advanced, instead of shiny plastics, that will get worn anyway during usage
• (les deux exemples ci-dessus n'ont de sens que si le produit et son producteur répondent d'abord aux réglementations médicales occidentales).

Innovations possibles

Parce que c'est innovation.world !

Sur le produit lui-même, mais aussi autour du produit et d'autres nouveaux usages

Sur le produit lui-même

• ce n'est pas une innovation, mais comme on l'a vu plus haut : qualité et couleurs du plastique, de sorte que la texture et le grain augmentent la perception de qualité de l'utilisateur
• 30 hours of usage (from IFU = at best): for hospital applications, it would be an easy design upgrade to make it rechargeable with some connectors on the back. The nurse would put it overnight on charge and the battery would only have to last a day. Either by plugin the charger jack (simpler + more reliable connection; could be a standard USB) or by having a small docking station (more ergonomic). The additional components + a 6x6cm docking station + a small 5V power adapter … less than $4-5 full factory cost
• enregistrement des données, principalement pour la surveillance de l'apnée du sommeil, comme cela existe dans d'autres marques : discutable selon le marché visé, car il s'agit clairement d'un changement de gamme et de complexité du produit. Le micro et le PCB doivent gérer cette interface supplémentaire. Connexion physique en haut de la conception. Les données seraient récupérées par le médecin soit
  • par connexion physique. Notez qu'elle pourrait être combinée avec la possibilité de chargement mentionnée ci-dessus.
  • sans fil, probablement par Bluetooth
• proche de ce qui précède : supprimer tout affichage LCD local -simplifier le produit- mais faire en sorte que les informations soient envoyées par Bluetooth aux téléphones environnants ; cela rendrait le produit plus simple et permettrait toute évolution du logiciel d'application + fonctions intelligentes + alarmes sonores qui n'existent pas sur ce produit. Avec l'expansion du marché des téléphones, le fait que l'oxymètre fonctionne de manière autonome est de moins en moins un argument.
• peut-être une option intelligente permettant de tourner l'affichage des valeurs sur l'écran LCD pour que les patients puissent également lire facilement, surtout si les soins à domicile ou en extérieur sont les cibles du marché.
  • soit mécaniquement : faire tourner physiquement l'écran LCD lui-même ; plus complexe, il peut être fragile.
  • préféré : simplement par logiciel ! Grâce à l'affichage des informations, il devrait être possible de piloter les chiffres du LCD pour imprimer les valeurs dans l'autre sens. Il faudrait probablement adapter légèrement le LCD pour avoir le signe "%" des deux côtés des chiffres (ceux qui sont affichés selon l'orientation) et ajouter une indication de ce qui est le haut et ce qui est le bas. Le passage d'un côté à l'autre pourrait se faire soit par le fond fourni, soit automatiquement par un petit capteur d'orientation comme sur les téléphones portables modernes.

Autour du produit et autres nouveaux usages

• Ce faible prix permet de l'intégrer facilement dans les équipements sportifs, principalement sur les poignées utilisées pour le fitness en salle.
  • pour surveiller l'état du corps, alarme si trop faible (fréquence du pouls) ou trop faible (%SpO2)
  • dans une boucle de régulation, pour piloter la vitesse/force d'un équipement (coureur statique ou vélo ...)
• pour piloter d'autres équipements mécaniques, le plus logique étant les systèmes de distribution d'oxygène pour avoir une boucle de régulation complète ; plus ces produits ont déjà intégré de l'électronique, plus c'est facile (note : certains brevets existent déjà à ce sujet)
  • Régulateurs de pression à valve intégrée (VIPR)
  • débitmètres muraux
  • Concentrateurs d'oxygène fixes portables
• d'alarmer et de surveiller sans fil : tout réseau de l'internet des objets (IoT), que ce soit pour les soins à domicile ou à l'hôpital
• le fait que l'infirmière doive porter l'oxymètre sur elle n'est actuellement pas le plus pratique, même avec la sangle fournie. Par conséquent :
  • l'intégrer dans les lits d'hôpitaux, soit de manière totalement fixe, soit avec un clip dédié à fixer autour des tiges métalliques du lit.
  • avoir un bracelet pour être porté comme une montre